Une longue histoire : L’enregistrement des médicaments
Principes de base
Les médicaments utilisés en homéopathie et en médecine anthroposophique sont fabriqués selon les règles des pharmacopées française et allemande. Pour être commercialisés, ils doivent en outre faire l’objet d’un enregistrement.
Pour les médicaments homéopathiques, compte tenu de la non toxicité de la grande majorité des souches et du principe de dilution, les autorités ont élaboré une procédure simplifiée d’enregistrement qui s’appuie sur des dossiers bibliographiques. En effet, ces médicaments étant très nombreux :
- Nombreuses souches préparées dans de nombreuses dilutions (x références au laboratoire Weleda),
- Médicaments de formules complexes regroupant des composants de diverses catégories : homéopathie, phytothérapie, substances en doses pondérales,
- Nombreuses formes pharmaceutiques,
il n’est pas pensable tant pour des raisons de coût que de mise en oeuvre d’utiliser la procédure lourde de l’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) pratiquée normalement pour les médicaments allopathiques.
Enfin le principe de la Reconnaissance mutuelle donne aux États membres la possibilité d’intégrer à leurs dispositions nationales des médicaments enregistrés dans d’autres États membres à l’issue d’une procédure complexe.
Tout médicament qui ne pourra être enregistré, sera à terme retiré du marché.
L’historique ci-dessous brosse un tableau simplifié de la mise en place de cette législation.
La Directive 92/73 CEE sur l’homéopathie
En 1992, La première Directive sur l’homéopathie (92/73 CEE) qui réglementait la fabrication des médicaments homéopathiques représenta une avancée et constitua en quelque sorte une reconnaissance juridique de l’homéopathie. L’homéopathie anthroposophique, mentionnée dans son préambule y est assimilée à l’homéopathie classique. Notons toutefois que ce résultat était bien en-deçà des dispositions proposées par la commission préparatoire qui ouvraient des possibilités plus larges aux médicaments anthroposophiques [amendements à la Directive 92/73 approuvés par la Commission Santé Environnement (Rapporteur Mr Chanterie) le 21 03 91 et confirmés dans la proposition de la Commission de Bruxelles de septembre 91 (9 1 /C244/09)].
Lors de la transcription de cette directive en droit français en 1994, malgré les interventions des partenaires concernés : médecins, fabricants et patients ( APMA ) qui ont obtenu la transcription de l’article 9/2 de cette directive prévoyant la possibilité d’édicter des règles nationales spécifiques pour les médicaments situés hors du champ d’application de la directive, les injectables et les collyres en particulier (formes externes) se sont trouvés exclus et devaient donc rester commercialisés sous le statut fragile de préparations magistrales.
Paru en 1997, le rapport sur l’application de la Directive fit apparaître les faiblesses de ce texte – et préparait la voie des modifications futures.
En 1998, le Parlement se prononçant sur ce rapport fourni par la Commission en juillet 1997, confirma les inconvénients rencontrés en particulier par les médicaments anthroposophiques. (Résolution du 05 11 98 sur le rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil sur l’application des directives 92/73 CEE et 92/74 concernant les médicaments homéopathiques (COM/97 0362 C4 0884/97)
La révision de la Directive de 92/73 CEE sur l’homéopathie
Dispositions actuelles
La décision ayant été prise d’élaborer une Directive regroupant toutes les catégories de médicaments, la révision de la Directive sur l’homéopathie s’est faite dans le cadre plus vaste d’une refonte totale de l’ensemble des directives sur les différentes sortes de médicaments. C’était le moment d’obtenir ou de parfaire un cadre législatif adapté non seulement aux médicaments homéopathiques mais aussi aux autres médicaments : Phytothérapie et « usage traditionnel ». Malheureusement, la résolution du 5 11 98 ne fut pas suivie d’effet et cette nouvelle Directive (2001/83/EC) pas plus que la mouture finale (Directive 2004/27/CE)n’apportèrent un cadre réglementaire suffisant pour tous les médicaments anthroposophiques, laissant hors réglementation des classes entières de médicaments dont l’usage est confirmé par une tradition forte de plus de 80 ans. Les États n’ayant pas le souci de protéger ces richesses thérapeutiques, ces médicaments risquent de disparaître.
Conclusion
L’enregistrement des médicaments homéopathiques unitaires est actuellement en cours auprès de l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) Cette procédure s’étendra encore sur plusieurs années.
Par contre, les formes externes – les injectables et les collyres en particulier – ne pourront être enregistrés que dans les pays où ces formes pharmaceutiques bénéficiaient déjà d’une reconnaissance antérieurement au 31 décembre 1993. Cette situation entraîne une inégalité inacceptable entre les patients des différents pays. Soulignons le fait que la proposition d’amendement en faveur des injectables avait été documentée par des études montrant la non-toxicité de cette forme pharmaceutique ; D’autre part, la procédure de reconnaissance mutuelle – qui de toute façon ne sera pas immédiate dans sa mise en oeuvre – ne pourra s’appliquer qu’aux médicaments qui peuvent bénéficier de l’enregistrement simplifié.
Lire le récit détaillé du vote en séance plénière le 17 décembre 2003.
Les autres médicaments anthroposophiques non homéopathiques et qui n’entrent encore dans aucun cadre réglementaire relèvent d’actions à long terme qui sont déjà engagées et auxquelles s’associent l’APMA et l’EFPAM.
Les carences de la Directive 2004/27/CE actuellement applicable montrent que les autorités sont restées sourdes aux besoins des citoyens européens et que l’Europe est encore loin de l’harmonisation annoncée.